Ela é concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Essa autorização da Anvisa permite que o estabelecimento exerça atividades relacionadas com a saúde, como por exemplo: A RDC nº 16/14 define a Autorização de Funcionamento – AFE Anvisa como: Em outras palavras, a AFE é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos descritos na Resolução n° 16 de 2014. Autorização Especial (AE) é ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes desta Resolução (RDC 16/14). É o documento que comprova a efetividade do estabelecimento estar cumprindo as determinações da Autorização de Funcionamento AFE Anvisa. Em outras palavras, o certificado AFE é o que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento. É importante dizer que existem dois tipos de Certificados AFE: A diferença entre esses dois tipos de certificado de autorização de funcionamento AFE é referente ao pagamento da Taxa TFVS (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária), aplicado para os casos onde a empresa trabalha com exportação de produtos para o exterior. Sim. A Autorização de Funcionamento (AFE) é obrigatória, segundo o Artigo 3º da RDC 16/14, para as empresas que realizem atividades de: A farmácia precisa da Autorização AFE Avisa? I – Autorização de Funcionamento (AFE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo permissão para que as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos; Lembrando também que a farmácia obrigatoriamente precisa estar licenciada junto às autoridades sanitárias locais, isto é, precisa de autorização de funcionamento do próprio município onde está situada.
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