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16 A empresa deverá apresentar resultados do estudo de estabilidade acelerado concluído acompanhado do estudo de estabilidade de longa duração em andamento de 3 (três) lotes-piloto, ou estudos de estabilidade de longa duração já concluídos, todos de acordo com a Resolução -RE nº 01, de 29 de julho de 2005, da Anvisa, que publicou o Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos, ou suas atualizações. § 2º Para medicamentos com três ou mais concentrações e formulações proporcionais, a empresa deverá apresentar os resultados do estudo de estabilidade das concentrações menor e maior. Relatório de Produção e Controle de Qualidade. I - forma farmacêutica; III - descrição da quantidade de cada componente expresso no Sistema Internacional de unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando sua função na fórmula; V -descrição de todas as etapas do processo de produção, contemplando os equipamentos utilizados; VII - descrição dos critérios de identificação do lote industrial. I -controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a legislação vigente; III - referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela Anvisa, de acordo com a legislação vigente; e. § 1º Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela Anvisa, deve ser apresentada descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade, com métodos analíticos validados de acordo com a Resolução - RE nº 899, de 29 de maio de 2003, da Anvisa, que publicou o ”Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos”, ou suas atualizações, indicando a fonte de desenvolvimento. Art. 19. Os testes referentes ao controle da qualidade do medicamento específico, quando terceirizados, devem atender ao preconizado na RDC nº 25, de 29 de março de 2007, da Anvisa, que dispõe sobre as regras referentes à terceirização de etapas de produção, análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos, ou suas atualizações. Execução de taxa de condominio registro e do imovel.Thursday 50% Bonus – Get a 50% bonus on your deposit. Carefree Friday – Deposit on Friday and the following day receive a cash bonus.
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