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1- Medidas antecedentes ao registro. Nessa fase, a empresa deve consultar a lista de medicamentos de referência e a indicação de concentração e forma farmacêutica, conforme explica a professora: É importante reforçar que a fase pré-registro é uma etapa muito documental. Entre os documentos administrativos necessários, a empresa precisa apresentar os formulários de petição (FP). Já em relação aos documentos técnicos, a professora do ICTQ destaca que eles são mais complexos, pois são emitidos por diversos setores da empresa farmacêutica. Entre eles, estão os relatórios de produção bem detalhados, de controle e qualidade (que traz o laudo, especificações e metodologia), a ordem de produção (OP), validação, especificação do material de embalagem, entre outros. Caso o processo seja bem-sucedido, a Agência, então, publica o registro e após esse momento, inicia-se a fase do pós-registro. Luciana conclui explicando que esses casos envolvem exclusão, inclusão ou mudança. Independente de qual for a modificação, esses procedimentos pós-registro também implicam em documentações adequadas para justificar cada tipo de peticionamento da indústria farmacêutica. Veja mais materias sobre: É um pedido para que a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) analise o preço que um medicamento será comercializado no Brasil. É necessário para novos produtos ou apresentações.
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