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Autorização Especial (AE) é ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes desta Resolução (RDC 16/14). É o documento que comprova a efetividade do estabelecimento estar cumprindo as determinações da Autorização de Funcionamento AFE Anvisa. Em outras palavras, o certificado AFE é o que comprova que a empresa possui a Autorização de Funcionamento. É importante dizer que existem dois tipos de Certificados AFE: A diferença entre esses dois tipos de certificado de autorização de funcionamento AFE é referente ao pagamento da Taxa TFVS (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária), aplicado para os casos onde a empresa trabalha com exportação de produtos para o exterior. Sim. A Autorização de Funcionamento (AFE) é obrigatória, segundo o Artigo 3º da RDC 16/14, para as empresas que realizem atividades de: A farmácia precisa da Autorização AFE Avisa? I – Autorização de Funcionamento (AFE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo permissão para que as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos; Lembrando também que a farmácia obrigatoriamente precisa estar licenciada junto às autoridades sanitárias locais, isto é, precisa de autorização de funcionamento do próprio município onde está situada. Sim. As farmácias que também comercializam medicamentos sujeitos ao Controle Especial – SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), precisam de Autorização de Funcionamento Especial (AFE). “A AE é exigida para as atividades descritas no art.
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