RDC 665 de 2022. Importante destacar que a nova normativa nao traz novidades do ponto de vista de requerimentos regulatorios. Trata-se, como ja dito, apenas de consolidacao do que estava previsto anteriormente nos textos da RDC 16/2013 e IN 8/2013, e estruturacao e articulacao para atendimento as diretrizes de tecnica legislativa. Ou seja, o que estava previsto no anexo da RDC 16/2013 em itens e subitens foi adequado para artigos, paragrafos, inciso e alineas, conforme determina as legislacoes sobre tecnica legislativa. Alem disso, informa-se que todos os regulamentos tecnicos que citavam a necessidade de cumprimento da RDC 16/2013 e da IN 8/2013, passam, automaticamente, a contar com a necessidade de cumprimento da RDC 665/2022. Para os casos em que a carta de autorizacao tenha sido emitida pelo fabricante em data posterior ao inicio da vigencia da RDC 665/2022, os solicitantes devem atentar para que o texto mencione especificamente o novo regulamento vigente (RDC 665/2022). Com relacao ao programa MDSAP ( Medical Device Single - Programa de Auditoria Unica em Produtos para Saude, o modelo de auditoria Audit Approach MDSAP AU P0002.007 ja se encontra atualizado com os requisitos da RDC 665/2022 e as auditorias realizadas a partir de 01/05/2022 serao conduzidas utilizando a nova versao.
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