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Neste caso, a empresa que não tiver a Autorização de Funcionamento AFE Anvisa do órgão sanitário competente, estará cometendo infração sanitária, estando sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, segundo os termos da Lei nº 6.437/1977. Notou a importância da Autorização de Funcionamento AFE Anvisa? São muitos detalhes e burocracia que devem ser levados em consideração na hora de regularizar ou mesmo abrir sua própria farmácia! Atenção: o Sistema de Peticionamento só funciona no navegador Internet Explorer. Saiba aqui como utilizar, após a descontinuação do Internet Explorer pela Microsoft. O Certificado de Boas Práticas de Fabricação se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países, conforme definido em normas específicas . Caso existam várias plantas envolvidas no processo de fabricação de determinado medicamento, a empresa deve solicitar a inspeção em todas as etapas de fabricação, descrevendo cada empresa envolvida no processo de fabricação e o fluxo de produção do medicamento. O certificado será emitido por linha de produção, exceto no caso de biológicos, em que o certificado é emitido por produto. III - Insatisfatório. Neste caso, poderá haver interrupção da importação (no caso de produtos já registrados) ou recolhimento.

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